Antonio Fern√°ndez: “Sabemos que una sola dosis de la vacuna es suficiente para ser eficaz”

Antonio Fern√°ndez: “Sabemos que una sola dosis de la vacuna es suficiente para ser eficaz”

La administración de las dosis comenzará la próxima semana.

Nuestro país acogerá los ensayos de la Fase 2 de la vacuna contra el coronavirus de Janssen.  La administración de las dosis, una vez concluya el cribado de pacientes, comenzará la próxima semana.

Antonio Fern√°ndez, director de Acceso al Mercado y Relaciones Gubernamentales de Janssen Espa√Īa, explica en una entrevista con El Economista, c√≥mo ser√° la llegada del ant√≠geno.

A continuación se recoge parte de la entrevista.

Pregunta- ¬ŅPor qu√© Janssen eligi√≥ Espa√Īa para desarrollar la Fase 2?

Respuesta- Por tres razones. La primera es que en Espa√Īa tenemos muy buenos centros de investigaci√≥n para hacer fases precoces de investigaci√≥n cl√≠nica. En segundo lugar, como compa√Ī√≠a, Espa√Īa juega un papel muy importante, porque es el pa√≠s con m√°s volumen de investigaci√≥n cl√≠nica que disponemos fuera de los Estados Unidos. Por √ļltimo, quiero destacar que la Agencia Espa√Īola del Medicamento,¬†que es quien aprueba la realizaci√≥n de ensayos, act√ļa de forma diligente, sobre todo en los temas relacionados con el Covid.

P-¬ŅCu√°ndo comenzar√°n los ensayos?

R- Hay un periodo de cribado de dos semanas y comenzaron el 3 de septiembre. Las primeras dosis se administrar√°n la semana que viene.

P-¬ŅCu√°nto tiempo necesitar√°n para analizar los resultados que buscan?

R- Los resultados efectivos del ensayo tardar√°n tiempo, pero estamos en el caso concreto del Covid y lo que estamos haciendo es comprimir todo el programa de ensayo cl√≠nico. Tenemos muchos ensayos abiertos, en paralelo, de fase 1, 2 y 3. Tenemos un sistema de an√°lisis de resultados interinos. En este caso estudiamos distintas pautas serol√≥gicas para explorar la eficacia y puede tardar unas 16 semanas. Para conocer cualquier resultado final de cualquier fase se tarda m√°s de un a√Īo, pero estamos trabajando con datos interinos. En un contexto normal, se realizar√≠an las fases secuencialmente, pero si lo hacemos tardar√≠amos entre siete y 10 a√Īos. Por eso trabajamos en paralelo. La novedad es que vamos en base a an√°lisis interinos o intermedios y con ellos vamos soportando otras fases m√°s avanzadas.

Una de las dudas es saber si se necesitar√°n una o dos dosis. ¬ŅPor qu√© se inclina viendo los datos?

En nuestro primer ensayo de fase 3, y si conseguimos una autorización por vía de emergencia pandémica que seguiría las pautas de ese ensayo, vamos a una sola administración. Sabemos que una sola dosis es eficaz.

Se marcaron como objetivo para tener la vacuna enero de 2021. ¬ŅVan a cumplir los plazos?

Sí, pero quiero hacer una precisión. Una cosa es tener una vacuna que se pueda administrar a una serie de personas y otra cosa es tener la aprobación final de la vacuna. Hay que distinguir los estatus regulatorios. Tanto nuestra vacuna como la del resto van a llegar al mercado sin una aprobación regulatoria, las primeras vacunas que se utilicen será porque tengan una autorización temporal de uso, que está soportada en datos limitados de seguridad y eficacia. Este tipo de autorizaciones para uso de emergencia por pandemia no son aprobaciones. La primera aprobación que existe es la condicional, que significa que tiene ya una componente de aprobación y es condicional porque hay que concluir la Fase 3. Pero se otorga porque a veces los datos que se tienen son realmente buenos y por la necesidad que existe al no haber otra alternativa terapéutica. Cuando todo el mundo habla de cuándo estará la vacuna, lo que se refieren es a la autorización por uso de emergencia. Nosotros esperamos tenerla a principios de 2021.

Fuente y Foto: El Economista 11-09-2020


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