ISO 13485 & Marcado CE- La diferenciación positiva

La dinámica actual en el mercado sanitario es la diferenciación.

Alejandro García, Director General de IMQ IBERICA, escribe este artículo que reproducimos a continuación:

 

ISO 13485 & Marcado CE- La diferenciación positiva

 

Ante la situación económica internacional, y particularmente nacional, las empresas del sector médico se encuentran en la encrucijada de estancarse y sobrevivir a los golpes del mercado o bien, ser responsables de sus decisiones ante las nuevas oportunidades que se avecinan.

Si nos centramos en este último escenario (más realista y positivo), vemos que la dinámica actual en el mercado sanitario es la diferenciación. ¿Cómo se consigue este hito? Abriendo nuevos mercados. ¿Cómo se abren nuevos mercados? Con la llave clave, y en este caso, es siempre la certificación de un sistema de gestión, y en la mayoría de los casos porque así lo pide la legislación aplicable, la certificación también del producto.

Al igual que los mercados, los sistemas de gestión evolucionan, de tal modo que la certificación de un sistema de gestión contra la normativa ISO 9001:2015, empieza a ser algo obsoleto, incluso, una diferenciación negativa el no tenerla. Afortunadamente el mercado sanitario se ha adaptado a la realidad y ha conseguido desarrollar una norma específica para su sector  la ISO 13485:2016 (certificación de Sistema de Calidad en el sector sanitario). Dicha norma, si bien recoge el troncal de la ISO 9001:2015 (necesario para cualquier sistema básico de gestión), posee unos requisitos específicos particulares del sector médico que ayudan a implantar una norma más real para la empresa que la adapta (licencias de apertura y actividad, gestión de riesgos, gestión de reclamaciones, exhaustiva trazabilidad del producto,…).

De esta manera, la empresa que implanta esta normativa específica, da un salto cuantitativo y cualitativo a su internacionalización, abriéndose de manera inmediata la puerta de clientes potenciales extranjeros. Cómo lo que se audita siempre en la ISO 13485 es la fabricación y o comercialización de un producto , nunca un servicio, (a diferencia de la ISO 9001:2015 que es más generalista ya que  acepta también la certificación de servicios), es de obligado cumplimiento , si el producto que se está fabricando se quiere comercializar en Europa (por legislación europea), la certificación también de este producto con la marca CE (Certificado Europeo); es decir, la ISO 13485:2016 demostrará que tener un sistema de calidad implantando en nuestro proceso productivo y /o de comercialización de un producto,  y el marcado CE evidenciará que el producto fabricado y/o comercializado posee todo tipo de garantías y seguridad para sus consumidores.

Si bien la venta de producto médico (en función de qué mercado), no obliga a la certificación en ISO 13485, la no posesión del marcado CE en el producto fabricado y a comercializar, haría inviable e imposible la distribución del producto ya que se encontraría fuera de la ley.

En resumen a lo expuesto, el éxito actual de una organización, no sólo radica en poseer un producto novedoso y competitivo en precio, a esto hay que añadir la elección del mercado a distribuirlo y la obtención de los certificados de calidad de sistema y certificación de producto correspondientes y aplicables, sin los cuales, será inviable la comercialización del producto fabricado.

Desde IMQ, cómo Entidad de Certificación Acreditada y Organismo Notificado para marcado CE de producto médico, podemos ayudarle a conseguir estos certificados a través de nuestros servicios de auditoria de sistema e inspección de producto.

Fuente: IMQ Ibérica 16-03-2021

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