Moderna pide a la FDA la aprobaci贸n de emergencia para su vacuna anticovid

Moderna pide a la FDA la aprobaci贸n de emergencia para su vacuna anticovid

Importante paso para tener luz verde mediante mecanismos m谩s 谩giles y r谩pidos.

Moderna a va solicitar formalmente ante la聽FDA聽(Agencia del Medicamento de EEUU) la聽autorizaci贸n de uso de emergencia (EUA)聽y聽una de comercializaci贸n condicional con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)聽de su聽vacuna聽anticovid. Al tiempo, seguir铆an con las revisiones continuas, que ya iniciadas con las agencias reguladoras internacionales. Esto supone un importante paso para tener luz verde mediante mecanismos m谩s 谩giles y r谩pidos, basados en la necesidad y la urgencia de soluciones en la pandemia.

El laboratorio anuncia hoy este paso basado en el an谩lisis de eficacia principal del聽estudio de fase 3 COVE del ARNm-1273, realizado en 196 casos que confirma聽la eficacia de la vacuna, un 94,1%. Los datos de seguridad contin煤an acumul谩ndose y el聽estudio contin煤a siendo monitorizado por una Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB)聽independiente designada por los NIH.

Fuente: El Mundo 01-12-2020


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