Moderna pide a la FDA la aprobación de emergencia para su vacuna anticovid

by Tweet Salud | 1 diciembre, 2020 11:43 am

Importante paso para tener luz verde mediante mecanismos más ágiles y rápidos.

Moderna a va solicitar formalmente ante la FDA (Agencia del Medicamento de EEUU) la autorización de uso de emergencia (EUA) y una de comercialización condicional con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de su vacuna anticovid. Al tiempo, seguirían con las revisiones continuas, que ya iniciadas con las agencias reguladoras internacionales. Esto supone un importante paso para tener luz verde mediante mecanismos más ágiles y rápidos, basados en la necesidad y la urgencia de soluciones en la pandemia.

El laboratorio anuncia hoy este paso basado en el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 COVE del ARNm-1273, realizado en 196 casos que confirma la eficacia de la vacuna, un 94,1%[1]. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitorizado por una Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente designada por los NIH.

Fuente: El Mundo[2] 01-12-2020

Endnotes:
  1. la eficacia de la vacuna, un 94,1%: https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2020/11/16/5fb26de8fc6c8395338b4583.html
  2. El Mundo: https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2020/11/30/5fc4d6d7fdddffb60e8b456e.html

Source URL: https://tweetsalud.com/moderna-pide-a-la-fda-la-aprobacion-de-emergencia-para-su-vacuna-anticovid/