by TweetSalud | 10 diciembre, 2023 7:13 am
PharmaMar ha anunciado que su socio, Luye Pharma Group Ltd, ha recibido la aprobación de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Oficina de Administración Farmacéutica de Macao para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
La aprobación de lurbinectedina en Macao se basa principalmente en los datos de dos ensayos clínicos.
Uno basado en los datos de un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina.
El otro, realizado en China, es un ensayo clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis, cuyo objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores avanzados, incluido el CPCP recidivante.
Fuente: OK Diario[1] 10-12-2023
Source URL: https://tweetsalud.com/pharmamar-recibe-la-aprobacion-de-zepzelca-para-el-cancer-de-pulmon/
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