Sánchez León: «Somos uno de los pocos países que cuenta con un sistema de cosmetovigilancia que tiene desarrollo jurídico»

Pregunta. ¿Cuáles son los orígenes del Sistema Español de Cosmetovigilancia?

Respuesta. El Sistema Español de Cosmetovigilancia es joven, ya que tiene cinco años, pero informalmente llevamos trabajando en este ámbito mucho tiempo. Yo llevo en la Aemps desde 2009 y ya se trabajaba en cosmetovigilancia. Se hacía alguna recogida y alguna investigación, pero fue a partir de 2009 cuando empezamos a protocolizarlo todo, a ir construyendo este sistema y a ir trabajando sobre él a través de ensayos y pruebas piloto. Y fue con la publicación de las directrices de cosmetovigilancia de la Comisión Europea, en 2015, y con la entrada en vigor del Real Decreto 85/2018 cuando le dimos forma y una mayor visibilidad.

«Es un sistema que engloba a todas las comunidades autónomas y también es destacable que la evaluación de los casos se hace de forma centralizada»

P. ¿Cuáles son los grandes valores del Sistema Español de Cosmetovigilancia?

R. Lo primero es que contamos con un sistema legalmente establecido. Somos uno de los pocos países que cuenta con un sistema de cosmetovigilancia con un desarrollo jurídico, recogido en el Real Decreto, e integrado dentro de una autoridad sanitaria. Además, es un sistema que engloba a todas las comunidades autónomas y también es destacable que la evaluación de los casos se hace de forma centralizada y no por cada autoridad, cosa que en otros países sí ocurre. Decidimos que para optimizar recursos y poder dar una formación óptima a los evaluadores de casos era necesario tenerlo centralizado, para así favorecer una evaluación armonizada de notificaciones. Otro valor muy importante es la obligación de la notificación por parte del profesional sanitario, una medida muy excepcional que no suele estar establecida en otros países.