Autoriza por primera vez en España un ensayo clínico en fase I con el procedimiento de evaluación acelerada
Las ensayos clínicos son evaluados en un plazo máximo de 26 días frente a los 45 habituales.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de la compañía biofarmacéutica GSK. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.
La Aemps ha puesto en marcha por primera vez este año el proceso fast-track de ensayos clínicos con el fin de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras. Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos. Para poder optar al fast-track, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.
Esta primera aprobación por parte de la Aemps de un ensayo en fase I vía fast-track, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK.
Con esta aprobación se reafirma el compromiso de España con la investigación clínica, de la Aemps como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población.
Fuente: Aproafa (Farmaindustria) 20-12-2024
Artículos relacionados
Llega a las farmacias la primera combinación de ibuprofeno y paracetamol sin receta
El tratamiento contiene 500 gramos de paracetamol y 200 gramos de ibuprofeno y está indicado en mayores de 18 años
El Ministerio de Ciencia e Innovación convoca los Premios Nacionales de Investigación 2023
Galardones dotados con 30.000 euros por modalidad. El Ministerio de Ciencia e Innovación ha publicado la convocatoria de 2023 de los Premios
Un estudio afirma que una inyección anual puede prevenir la infección por VIH
Un estudio confirma el potencial del lenacapavir como fármaco de prevención, aunque hay dudas sobre si llegará a los millones
