Autoriza por primera vez en España un ensayo clínico en fase I con el procedimiento de evaluación acelerada
Las ensayos clínicos son evaluados en un plazo máximo de 26 días frente a los 45 habituales.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de la compañía biofarmacéutica GSK. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.
La Aemps ha puesto en marcha por primera vez este año el proceso fast-track de ensayos clínicos con el fin de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras. Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos. Para poder optar al fast-track, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.
Esta primera aprobación por parte de la Aemps de un ensayo en fase I vía fast-track, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK.
Con esta aprobación se reafirma el compromiso de España con la investigación clínica, de la Aemps como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población.
Fuente: Aproafa (Farmaindustria) 20-12-2024
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