BMS recibe la aprobaci贸n de la CE para nivolumab m谩s ipilimumab para el mesotelioma pleural maligno irresecable
La combinaci贸n ha sido aprobada en seis pa铆ses.
Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la Comisi贸n Europea (CE) ha aprobado nivolumab (Opdivo) m谩s ipilimumab (Yervoy) para el tratamiento de primera l铆nea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable.
La decisi贸n de la CE se basa en los resultados del ensayo CheckMate 鈥743, el primer y 煤nico estudio fase 3 positivo de una inmunoterapia en el MPM en primera l铆nea.
El ensayo cumpli贸 su criterio de valoraci贸n principal, al mostrar una supervivencia global (SG) superior con nivolumab m谩s ipilimumab frente a quimioterapia (pemetrexed y cisplatino o carboplatino) en todos los pacientes aleatorizados. El perfil de seguridad de nivolumab m谩s ipilimumab en el MPM en primera l铆nea fue manejable utilizando protocolos establecidos de manejo de acontecimientos adversos y coherente con estudios previos de la combinaci贸n en otros tipos tumorales, seg煤n BMS.
鈥淒espu茅s de muchos a帽os de avances limitados en el tratamiento del mesotelioma maligno, hemos visto un beneficio cl铆nico importante para los pacientes con nivolumab m谩s ipilimumab en el ensayo CheckMate 鈥743,鈥 dijo el doctor Paul Baas, Ph.D., del Departamento de Oncolog铆a Tor谩cica en el Instituto Oncol贸gico de los Pa铆ses Bajos y la Universidad de Leiden. 鈥Con la aprobaci贸n por la Comisi贸n Europea de esta combinaci贸n de doble inmunoterapia, los pacientes y los m茅dicos tendr谩n ahora una nueva opci贸n de tratamiento, que ha mostrado mejoras significativas en la supervivencia, para manejar esta enfermedad resistente.鈥
La decisi贸n de la CE permite el uso de nivolumab m谩s ipilimumab en el MPM irresecable en primera l铆nea en los 27 estados miembros de la Uni贸n Europea (UE), as铆 como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Adem谩s de la UE, la combinaci贸n ha sido aprobada en seis pa铆ses, incluido Estados Unidos y est谩n en revisi贸n solicitudes de registro adicionales por parte de otras autoridades sanitarias del mundo.
鈥淓l mesotelioma puede ser un diagn贸stico devastador para los pacientes y sus familias y la enfermedad tiene un impacto significativo en toda Europa, donde se produce la tasa de incidencia m谩s alta de mesotelioma a nivel mundial,鈥 dijo Stefania Vallone, miembro del Consejo de Mujeres contra el c谩ncer de pulm贸n de Europa. 鈥淎 menudo, el mesotelioma se detecta d茅cadas despu茅s de la exposici贸n a asbesto y durante a帽os, estos pacientes se han enfrentado a este c谩ncer agresivo con pocas opciones de tratamiento. Nos complace ver la aprobaci贸n de un nuevo tratamiento que puede ofrecer una esperanza de vida m谩s larga a los pacientes y sus familias. Nuestro deseo es que est茅 disponible pronto en todos los pa铆ses europeos.鈥
Fuente: BMS 12-06-2021
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