El Niño Jesús prevé un ensayo para tumores sólidos a partir de julio
El centro hospitalario presentará próximamente la documentación a la Aemps para su aprobación en población pediátrica
El ensayo clínico del medicamento TIL (Linfocitos infiltrantes de tumor, por sus siglas en inglés) para tumores sólidos avanzados en niños ya tiene fecha prevista. Su llegada se espera a partir de julio de 2022, tal y como ha anunciado Manuel Ramírez Orellana, coordinador de la Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital Niño Jesús de Madrid en declaraciones a Redacción Médica. «En estos momentos se está tramitando toda la documentación para presentarla en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y solicitar la aprobación del ensayo», afirma Ramírez Orellana. Este medicamento ya ha sido probado «en tres niños y ha demostrado que es seguro».
Una vez que la Aemps confirme la aprobación del ensayo, «el siguiente paso será ofrecer la participación en el mismo a los niños que cumplan las condiciones y prevemos que se iniciará en la segunda mitad de 2022«, según Ramírez Orellana. Para llevar a cabo el ensayo, el experto señala que «se ha calculado que el tamaño muestral necesario para responder a las preguntas de la fase I debe ser de 12 niños y, en este primer proceso, se estudiará todo aquello que concierne a la seguridad del tratamiento, como las toxicidades y las dosis máximas toleradas». Un punto fundamental para Ramírez Orellana ya que, si el ensayo tiene éxito y se demuestra que es seguro, «el siguiente paso sería comenzar la fase en la que se buscaría la eficacia».
Ramírez Orellana explica que, a día de hoy, «este procedimiento ya se ha realizado en tres niños» y lo que se hace es que «a partir de una muestra del tumor que se extrae de cada paciente, se multiplican los linfocitos que hay dentro del propio tumor y se lo volvemos a infundir al niño«. En estos tres niños, «se ha demostrado que sí somos capaces de hacerlo y que el tratamiento es seguro ya que no han tenido efectos adversos graves ninguno de los tres niños».
Fuente: Redacción Médica 02-03-2022
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