IMQ – Certificaci贸n sobre productos sanitarios
Para que un producto m茅dico pueda ser comercializado dentro de la Uni贸n Europea, debe cumplir con el MDR.
驴Qu茅 significan estas siglas? Medical Devices Regulation.
Este reglamento (regulation), con denominaci贸n t茅cnica, Reglamento (UE) 2017/745, fue aprobado por el Parlamento Europeo y el Consejo el 5 de abril de 2017; se centra en la certificaci贸n CE sobre productos sanitarios (en lo sucesivo, 芦MDR禄), por el que se derogan la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) y la Directiva 93/42/CEE (MDD), entr贸 en vigor el 25 de mayo de 2017. Tal y como exige el Reglamento de la UE. N潞 2020/561 de 23 de abril de 2020, el MDR se aplica a partir del 26 de mayo de 2021.
Tal y como recoge聽IMQ, el MDR regula:
- Dispositivos m茅dicos para uso humano y accesorios relacionados (ref. Art. 1, p.1 del MDR);
- Productos no comercializados pero utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagn贸stico o terap茅utico a trav茅s de los servicios de la sociedad de la informaci贸n o por otros medios de comunicaci贸n (ref. art铆culo 6 del MDR);
- Productos no destinados a uso m茅dico y enumerados en el anexo XVI (ref. Art. 1, p. 2 y anexo XVI del MDR).
A partir del 27/05/2024, solo podr谩n comercializarse los productos sanitarios compatibles con MDR con un certificado de conformidad de la UE v谩lido y emitidos en virtud del MDR.
Los dispositivos se dividen en 4 clases de riesgo I, IIA, IIB, III seg煤n el uso previsto y los riesgos implicados.
La clasificaci贸n es realizada por el Fabricante seg煤n los criterios del Anexo VIII del MDR (ref. Art铆culo 51 del MDR).
Antes de comercializar o poner en servicio un producto, el fabricante lleva a cabo una evaluaci贸n de la conformidad del producto de conformidad con los procedimientos de evaluaci贸n de la conformidad aplicables (ref. art铆culo 52 del MDR).
Los siguientes son los procedimientos de evaluaci贸n de la conformidad aplicables a cada clase de riesgo.
Si el procedimiento de evaluaci贸n de la conformidad requiere la intervenci贸n de un organismo notificado, el fabricante (o su representante autorizado) presenta una solicitud de certificaci贸n a un organismo notificado designado de su elecci贸n.
Principales innovaciones del Reglamento MDR con respecto a la Directiva MDD y AIMDD
- Introduce nuevas reglas de clasificaci贸n y modifica algunas reglas mdd, haciendo que los criterios de clasificaci贸n m谩s estrictos (ref. Anexo XVIII del MDR);
- Mantiene 4 clases de riesgo: I, IIA, IIB y III (los dispositivos m茅dicos implantables activos entran en la Clase III);
- Introduce a los operadores econ贸micos (fabricante, agente, importador y distribuidor) y define obligaciones espec铆ficas;
- Introduce la necesidad de que el Fabricante tenga cobertura financiera y una persona responsable del cumplimiento de la legislaci贸n;
- Refuerza la necesidad de que el Fabricante tenga: Sistema de Gesti贸n de Riesgos; Sistema de vigilancia posterior a la comercializaci贸n; Sistema de notificaci贸n de accidentes;
- Refuerza la necesidad de que el fabricante demuestre el cumplimiento de los datos cl铆nicos;
- Introduce la redacci贸n de documentos espec铆ficos por parte del fabricante: Resumen sobre seguridad y rendimiento cl铆nico para dispositivos de clase III y dispositivos implantables; Informe de vigilancia posterior a la comercializaci贸n de los dispositivos de clase I e Informe peri贸dico de actualizaci贸n de la seguridad de los dispositivos en las clases IIA, IIB y III; Informes de tendencias; Tarjeta para pacientes con dispositivos implantables;
- Fortalece el concepto de trazabilidad del dispositivo con la creaci贸n del sistema de Identificaci贸n 脷nica de Dispositivos (UDI);
- Refuerza el uso de EUDAMED para la recopilaci贸n de informaci贸n sobre dispositivos en una 煤nica base de datos europea;
- Eliminar los procedimientos de evaluaci贸n de la conformidad basados en la garant铆a de la calidad del producto (Anexo MDD VI) y la verificaci贸n estad铆stica del producto (Anexo MDD IV de la muestra).
Fuente: IMQ Ib茅rica 06-07-2021
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