IMQ – Certificación sobre productos sanitarios

Para que un producto médico pueda ser comercializado dentro de la Unión Europea, debe cumplir con el MDR.

¿Qué significan estas siglas? Medical Devices Regulation.

Este reglamento (regulation), con denominación técnica, Reglamento (UE) 2017/745, fue aprobado por el Parlamento Europeo y el Consejo el 5 de abril de 2017; se centra en la certificación CE sobre productos sanitarios (en lo sucesivo, «MDR»), por el que se derogan la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) y la Directiva 93/42/CEE (MDD), entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Tal y como exige el Reglamento de la UE. Nº 2020/561 de 23 de abril de 2020, el MDR se aplica a partir del 26 de mayo de 2021.

Tal y como recoge IMQ, el MDR regula:

• Dispositivos médicos para uso humano y accesorios relacionados (ref. Art. 1, p.1 del MDR);
• Productos no comercializados pero utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a través de los servicios de la sociedad de la información o por otros medios de comunicación (ref. artículo 6 del MDR);
• Productos no destinados a uso médico y enumerados en el anexo XVI (ref. Art. 1, p. 2 y anexo XVI del MDR).

A partir del 27/05/2024, solo podrán comercializarse los productos sanitarios compatibles con MDR con un certificado de conformidad de la UE válido y emitidos en virtud del MDR.

Los dispositivos se dividen en 4 clases de riesgo I, IIA, IIB, III según el uso previsto y los riesgos implicados.

La clasificación es realizada por el Fabricante según los criterios del Anexo VIII del MDR (ref. Artículo 51 del MDR).

Antes de comercializar o poner en servicio un producto, el fabricante lleva a cabo una evaluación de la conformidad del producto de conformidad con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables (ref. artículo 52 del MDR).

Los siguientes son los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a cada clase de riesgo.

Si el procedimiento de evaluación de la conformidad requiere la intervención de un organismo notificado, el fabricante (o su representante autorizado) presenta una solicitud de certificación a un organismo notificado designado de su elección.

Principales innovaciones del Reglamento MDR con respecto a la Directiva MDD y AIMDD

• Introduce nuevas reglas de clasificación y modifica algunas reglas mdd, haciendo que los criterios de clasificación más estrictos (ref. Anexo XVIII del MDR);
• Mantiene 4 clases de riesgo: I, IIA, IIB y III (los dispositivos médicos implantables activos entran en la Clase III);
• Introduce a los operadores económicos (fabricante, agente, importador y distribuidor) y define obligaciones específicas;
• Introduce la necesidad de que el Fabricante tenga cobertura financiera y una persona responsable del cumplimiento de la legislación;
• Refuerza la necesidad de que el Fabricante tenga: Sistema de Gestión de Riesgos; Sistema de vigilancia posterior a la comercialización; Sistema de notificación de accidentes;
• Refuerza la necesidad de que el fabricante demuestre el cumplimiento de los datos clínicos;
• Introduce la redacción de documentos específicos por parte del fabricante: Resumen sobre seguridad y rendimiento clínico para dispositivos de clase III y dispositivos implantables; Informe de vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos de clase I e Informe periódico de actualización de la seguridad de los dispositivos en las clases IIA, IIB y III; Informes de tendencias; Tarjeta para pacientes con dispositivos implantables;
• Fortalece el concepto de trazabilidad del dispositivo con la creación del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI);
• Refuerza el uso de EUDAMED para la recopilación de información sobre dispositivos en una única base de datos europea;
• Eliminar los procedimientos de evaluación de la conformidad basados en la garantía de la calidad del producto (Anexo MDD VI) y la verificación estadística del producto (Anexo MDD IV de la muestra).

Fuente: IMQ Ibérica 06-07-2021

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