Jornadas de Formaci贸n sobre nuevo MDR en Octubre (Medical Devices)
Tendr谩n lugar los d铆as 18 y 19 de Octubre en el Hotel Wellington de Madrid.
IMQ Ib茅rica presenta las pr贸ximas jornadas de formaci贸n especializada en Producto Sanitario que tendr谩n lugar los d铆as 18 y 19 de Octubre en el Hotel Wellington de Madrid (C/ Vel谩zquez 8). El a帽o pasado se realizaron 煤nicamente para clientes de IMQ, pero este a帽o debido al 茅xito obtenido se abre la convocatoria a cualquiera que desee asistir. En el siguiente video, Alejandro Garc铆a (Director General de IMQ Ib茅rica), y Carlos Reyes (Director Comercial de IMQ Ib茅rica), cuentan brevemente los detalles; as铆 como Germ谩n Pujol聽 (CEO de Pranar么m), que comparte su experiencia en dichas jornadas y de c贸mo les ha ayudado.
PROGRAMA JORNADA MARTES 18 DE OCTUBRE (9.00 h. – 17.00 h.)
芦EVALUACI脫N CL脥NICA Y SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACI脫N禄:
Formador: Daniele Bollati – Product Conformity Assessment / Medical Devices Expert
1. Consideraci贸n general y requisitos relativos a la evaluaci贸n cl铆nica:
– Base jur铆dica para la evaluaci贸n cl铆nica dentro del MDR
– Visi贸n general del proceso de evaluaci贸n cl铆nica y referencia a las orientaciones aplicables
– Determinaci贸n del riesgo/beneficio cl铆nico
2. Demostraci贸n de la conformidad sin datos cl铆nicos [art. 61, apartado 10]: requisitos y ejemplos pr谩cticos
3. Aspectos clave que deben considerarse desde la perspectiva del Organismo Notificado, referencia al informe de evaluaci贸n de la evaluaci贸n cl铆nica MDCG 2020-13 con enfoque espec铆fico y ejemplos pr谩cticos sobre:
– Los escollos m谩s comunes detectados durante las actividades de evaluaci贸n de la conformidad
– Demostraci贸n de equivalencia y MDCG 2020-5;
– Concepto de 芦datos cl铆nicos suficientes禄 (MDCG 2020-6) para dispositivos heredados y c贸mo interpretar el art铆culo 61 (4, 6);
– Necesidad y gesti贸n de investigaciones cl铆nicas seg煤n norma ISO 14155;
– Revisi贸n bibliogr谩fica del estado del arte: fuentes y criterios a tener en cuenta
4. Plan/informe PMCF e interfaz con la evaluaci贸n cl铆nica (con referencia a las directrices MDCG 2020-7 y MDCG 2020-8)
5. Interfaz entre la gesti贸n de riesgos, la evaluaci贸n cl铆nica y el seguimiento cl铆nico post-comercializaci贸n
PROGRAMA JORNADA MIERCOLES 19 DE OCTUBRE (9.00 h. – 17.00 h.)
芦REALIZACI脫N DE EXPEDIENTES T脡CNICOS SEG脷N NUEVO MDR禄:
Formador: Daniele Bollati – Product Conformity Assessment / Medical Devices Expert
鈥 Introducci贸n: Reglamento EU / 2017/745 y los apartados relacionados con la documentaci贸n t茅cnica, directrices aplicables
鈥 Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Anexo I del Reglamento 745/2017): an谩lisis comparativo con respecto a los requisitos esenciales de la Directiva 93/42 espec铆ficos para productos sanitarios inactivos
鈥 Usabilidad: c贸mo y qu茅 cambia a la luz del nuevo MDR
鈥 An谩lisis de riesgos seg煤n el nuevo Reglamento
鈥 Caracterizaci贸n de materias primas/componentes de dispositivos m茅dicos no activos: correlaci贸n con evaluaci贸n de riesgo biol贸gico e ISO 10993-1
鈥 Descripci贸n de los detalles del proceso de producci贸n dentro de la documentaci贸n t茅cnica
鈥 Dispositivos est茅riles y/o esterilizables: demostraci贸n del cumplimiento de procesos especiales y (re) acondicionamiento
鈥 Envasado y etiquetado / IDU: requisitos e informaci贸n adicional
鈥 Pruebas de seguridad y EMC para dispositivos m茅dicos activos: descripci贸n de los requisitos b谩sicos para laboratorios y est谩ndares.
鈥 Qu茅 hacer en caso de una norma no armonizada
鈥 Gesti贸n de cambios a la documentaci贸n t茅cnica
鈥 Presentaci贸n y discusi贸n de las no conformidades m谩s habituales que se han encontrado durante la evaluaci贸n realizada
Para inscribirse en las jornadas, aclarar dudas o recibir m谩s informaci贸n contactar en nuestro tel茅fono 91 401 22 25 o escribir al correo comercial@imqiberica.com
Fuente: IMQ IBERICA 14-03-2022
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