PharmaMar recibe la aprobaci贸n de Zepzelca para el c谩ncer de pulm贸n
En China.
PharmaMar ha anunciado que su socio, Luye Pharma Group Ltd, ha recibido la aprobaci贸n de comercializaci贸n de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Oficina de Administraci贸n Farmac茅utica de Macao para el tratamiento de pacientes adultos con c谩ncer de pulm贸n de c茅lula peque帽a (CPCP) metast谩sico, con progresi贸n de la enfermedad durante o despu茅s de la quimioterapia basada en platino.
La aprobaci贸n de lurbinectedina en Macao se basa principalmente en los datos de dos ensayos cl铆nicos.
Uno basado en los datos de un estudio abierto, multic茅ntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con c谩ncer de pulm贸n microc铆tico metast谩sico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la聽Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl茅s)聽utiliz贸 para conceder la aprobaci贸n acelerada de lurbinectedina.
El otro, realizado en China, es un ensayo cl铆nico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansi贸n de dosis, cuyo objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocin茅tica y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores avanzados, incluido el CPCP recidivante.
Fuente: OK Diario 10-12-2023
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